الزامات استاندارد GMP برای تولیدات پزشکی

الزامات استاندارد GMP برای تولیدات پزشکی

آیا الزامات استاندارد GMP برای تولیدات پزشکی ، را میدانید؟

اخذ استاندارد GMP برای تجهیزات پزشکی چه مزایایی دارد؟

سایر استانداردهای تخصصی تولید تجهیزات پزشکی چیست؟

انواع الزامات GMP برای تولید محصولات پزشکی

در بررسی الزامات استاندارد GMP برای تولیدات پزشکی ، ابتدا باید این الزامات را بدانیم.

1-آموزش

2-بسته بندی

3-ضوابط استریلیزاسیون وسایل پزشکی

4-ضوابط برچسب گذاری وسایل پزشکی

5-محصول نهایی

6-کنترل محصول نامنطبق

7-مواد و محصولات نامنطبق

8-سوابق تولید محصول1 ( DHR  )

9-سیستم بازخورد

10-ارائه خدمات پس از فروش

آموزش در اجرای GMP

کیفیت یک محصول تا حد زیادی به پرسنل درگیر درساخت آن بستگی دارد .

کارکنان جدید الاستخدام همزمان با آموزش های پایه ای تئوری و عملی GMP باید متناسب با وظایف محوله خود آموزش های لازم را ببینند و تاثیرات عملی آن باید ارزیابی گردد .

برنامه های آموزشی باید توسط افراد مسئول تهیه و تایید گردد  .

سوابق آموزشی نیز باید در پرونده شخصی افراد نگهداری شود

پرسنل شاغل در اتاق های تمیز باید از آموزش های ویژه و مناسب مسئولیت های خود برخوردار شوند .

بازدید کنندگان و کارکنان آموزش ندیده ، نباید به بخش های تولید و کنترل کیفیت وارد شوند .

اگر این کار غیر قابل اجتناب باشد باید قبلا به آنان درباره بهداشت شخصی و لباس های محافظ ویژه و نحوه عملکرد در سالن های تمیز اطلاعات دهید.

کلیه پرسنل باید اصول بهداشت فردی را آموزش ببینند .

اهمیت بسته بندی GMP

لوازم بسته بندی را در فضای باز آلوده قرار ندهید

پوشش خارجی بسته بندی های حاوی وسایل بسته بندی باید قبل از ورود به محوطه تولید باز و یا کاملا تمیز کنید.

بسته بندی باید به گونه ای طراحی شود که از محصول در مقابل حمل و نقل و انبارش محافظت نموده و در صورت استریل بودن ، استریلیتی محصول را تا مدت تعیین شده حفظ نماید .

مواد بسته بندی باید در انبار تمیز و جداگانه و با ثبت کد مخصوص نگهداری شود.

در مورد کالاهای  مصرفی استریل :

طراحی بسته بندی باید به گونه ای باشد که اطمینان حاصل شود محصول در شرایط استریل برای مصرف ارائه می گردد .

ذکر شماره پروانه ساخت بر روی محصولات دارای پروانه الزامی است .

الصاق علامت تجاری مربوطه اختیاری خواهد بود .

در صورت لزوم فرآیند استریلیزاسیون باید مطابق دستورالعمل های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی انجام پذیرد.

محصول نهایی در GMP تجهیزات پزشکی

در مورد کالاهای استریل محصولات نهایی باید برای مدت معین به منظور ازبین رفتن باقیمانده مجاز گازهای ETO   قرنطینه گردند .

محصول نهایی پس از تایید ناظر فنی قابل عرضه به بازار خواهد بود .

اخذ GMPبرای تجهیزات پزشکی

GMP برای تجهیزات پزشکی کاملا الزامی است.

برای این امر با کارشناسان ماهران باتاب فردا در ارتباط باشید.