13485

ایزو ۱۳۴۸۵ و دریافت گواهینامه آن برای شرکت های حوزه تجهیزات پزشکی مهم می باشد.

ایزو ۱۳۴۸۵  بعنوان استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی مورد استفاده است.

سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی با توجه به اهمیت حوزه سلامت بسیار مهم می باشد.

بنابراین دریافت این استاندارد معمولا با سخت گیری های زیادی امکان پذیر است.

ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟

در بررسی ایزو ۱۳۴۸۵ و دریافت گواهینامه آن ابتدا به آشنایی با خود این استاندارد می پردازیم .

استاندارد ۱۳۴۸۵ برای سازمان های ارائه دهنده خدمات پزشکی و یا خدمات مرتبط می باشد.

استاندارد ISO 13485 مرتبط با استاندارد ISO 9001 می باشد.

 هر چند سند استانداردی است ، که بر بهبود مستمر و رضایت مشتری تاکید دارد.

هدف اولیه این استاندارد برای تسهیل در الزامات نظارتی هماهنگ بر روی دستگاه ها و تجهیزات پزشکی می باشد.

سازمان هایی که این استاندارد را دارند می توانند ادعای انطباق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند .

مگر اینکه بعضی از الزامات استانداردISO9001 را به دلایل خاصی کنار گذاشنه باشند.

در واقع استاندارد ۱۳۴۸۵ برای سازمان ها در حوزه تجهیزات پزشکی همان بحث کیفیت ارائه خدمات و محصولات را بصورت تخصصی ارائه میدهد.

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ معمولا برای سازمان های زیر صادر می گردد:

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی

سازمان های ارائه دهنده خدمات پس از خرید تجهیزات پزشکی

و…

این سازمان ها برای دریافت استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ بایستی از طریق مراجع مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی اقدام کنند.

سازمان تجهیزات پزشکی مراجع مورد تایید خود را در سایت مربوطه درج کرده است.

ادرس اینترنتی اداره کل تحهیزات پزشکی www.imed.ir می باشد

مزایای پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵ و دریافت گواهینامه آن معمولا دارای مزایایی می باشد .

الزامات مورد نیاز برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی را ارائه می دهد.

سبب می شود که سازمان  برای

کیفیت محصول

 رضایت مشتریان

 و همچنین حرکت به سمت بهبود مستمر اهمیت بیشتری قائل باشد.

ترویج الزامات قانونی برای تولید کنندگان در سطح بین المللی

 و . . .

افزایش توان رقابت سازمان های داخلی با سازمان های خارجی

استاندارد سازی تولید محصولات پزشکی در داخل کشور

کاهش نیاز به واردات محصولات پزشکی استاندارد از کشورهای مطرح دنیا

صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

برای صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵  مانند ایزو ۲۱۰۰۱  بایستی ابتدا مراجع صدور آنها را کاملا بشناسیم.

جهت این موضوع می توانید از مشاورین با تجربه استفاده نمایید.

مرکز باتاب ایزو با کارشناسان مجرب در این مسیر در خدمت شماست

کارشناسان ما ۲۴ ساعته پاسخگوی سوالات شما هستند

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

دیدگاهتان را بنویسید