آیا میدانید دلایل اخذ استاندارد gmp برای تجهیزات پزشکی چیست؟
استاندارد gmp چه مزایایی برای سازمان ها دارد؟
چه سازمان هایی باید این استاندارد را دریافت کنند؟
Gmp برای چه محصولاتی دریافت میشود؟
به جهت بررسی دلایل اخذ استاندارد gmp برای تجهیزات پزشکی ، ابتدا باید بدانیم این استاندارد برای چه محصولاتی دریافت میشود؟
استاندارد gpm برای محصولاتی مانند:
مواد غذایی
آرایشی و بهداشتی
تجهیزات پزشکی
دریافت میگردد.
این استاندارد بیشتر توسط کشوری که محصول به آن وارد میگردد درخواست میشود.
برای مثال برای ورود محصولات غذایی به ایران ، سازمان غذا و دارو مرکز درخواست کننده این استاندارد می باشد.
همچنین برای تجهیزات پزشکی سازمان imed بررسی کننده این استاندارد است.
اجرای استاندارد gmp توسط کارشناسان مجرب در حوزه های :
صنایع
مواد غذایی
تجهیزات پزشکی
امکان پذیر است.
اهداف gmp تجهیزات پزشکی چیست؟
طبق تبصره 3 ماده 17 آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تولیدکنندگان به منظور اخذ مجوز تولید وسائل پزشکی جهت فروش محصولات خود در بازار موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) می باشند
این ضوابط در اجرای این تبصره و به منظور هدایت تولیدکنندگان وسایل پزشکی درجهت استقرار حداقل شرایط تولید خوب ، استمرار آن و تولید محصول با کیفیت می باشد.
همچنین این اطمینان به وجود آیدکه محصولات تولید شده منطبق با استانداردهای مناسب با کاربردشان ، تولید و کنترل می شوند و همچنین نیازهای مصرف کنندگان ازنظر کیفیت ، ایمنی و کارایی برآورده می گردد .
دامنه کاربرد این ضوابط شامل تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Aو B می باشد.
تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Cو D لازم است الزامات کامل تری را رعایت نمایند .
الزامات اختصاصی واحد های تولید تجهیزات پزشکی مصرفی
بهداشت فردی در پرسنلی که در ارتباط با پروسه تولید می باشند باید به طور کامل رعایت شود .
افرادی که دارای زخم های پوستی بر روی سطوح باز و غیر پوشیده بدن بوده و یا از بیماری های مسری رنج می برند و یا ناقل بیماری می باشند و یا احتمالا می توانند بوجود آورنده آلودگی باشند نباید در فرآیند تولید به کار گرفته شوند .
جهت اطمینان از محافظت محصول از آلودگی ، پرسنل باید از پوشش مناسب و تمیز بر حسب وظایف محموله شان استفاده نمایند و کلاه یا پوشش سر به گونه ای باشد که موها را کاملا بپوشاند .
در اتاق های تمیز پرسنل مجاز به داشتن ریش و سیبیل نمی باشند .
خوردن و آشامیدن
جویدن و سیگار کشیدن یا نگهداری غذا
آشامیدنی
دخانیات
یا داروها و لوازم شخصی
در محل های تولید و انبار و به طور کلی هر عمل غیر بهداشتی در محدوده تولید و یا هر قسمت دیگری که روی کیفیت محصول اثر مضر بگذارد باید ممنوع شود .
امکانات و تسهیلات موارد اضطراری برای کارکنان ( نظیر کمک های اولیه و سیستم های اطفاء حریق ) باید در محوطه های پیش بینی شده موجود باشد
و…
اخذ gmp برای تجهیزات پزشکی
شرکت ماهران باتاب فردا در مسیر دریافت استاندارد gmp برای انواع تجهیزات پزشکی در کنار شماست.
با ما در تماس باشید.
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.