اخذ CE برای تجهیزات پزشکی

اخذ CE برای تجهیزات پزشکی تا چه حد الزامی است؟

همانطور که قبلا گفته شد استاندارد CE استاندارد مربوط به صادرات کشورهای اتحادیه اروپاست.

برای برخی از تجهیزات بایستی CE دریافت شود و برای برخی خیر.

تجهیزات پزشکی از مهمترین تجهیزاتی هستند که باید CE دریافت کنند.

CE برای چه تجهیزاتی الزامی است؟

جهت اخذ CE برای تجهیزات پزشکی ابتدا باید بدانیم استاندارد CE برای چه محصولاتی الزامی است.

این استاندارد برای محصولات زیر الزامی است:

تجهیزات پزشکی

ساختمانی

خودرویی

اسباب بازی ها

انواع وسایل الکترونیکی و ماشینی

و….

اما اخذ این استاندارد برای تجهیزات پزشکی همواره سخت گیرانه تر است.

این تجهیزات توسط سازمان هایی مورد استفاده هستند که با جان مردم سرو کار دارند.

بنابراین بسیار حساس هستند.

از طرفی تعداد مراجع صدور CE یا همانNB کمی وجود دارد که بتواند اقدام به صدور این استانداردها نماید.

این استاندارد برای تجهیزات پزشکی کلاس خطر متفاوت تعریف کرده است.

بنابراین اگر تولید کننده تجهیزات پزشکی هستید ابتدا باید مشخص کنید با این شرایط و کلاس خطر محصول چه مرجعی امکان صدور گواهینامه برای شما دارد.

مراجع NB همگی در سایت اتحادیه اروپا ثبت شده اند.

این مراجع با کدهای 4 رقمی مشخص شده و در تاییدیه ای که دارند میتوانید نوع CE هایی که صادر میکنند را مشخص کنید.

برخی برای تجهیزات پزشکی مناسبند و تاییدیه دارند و برخی ندارند.

اینکه مرجعی تاییدیه برای صدور دارد یا ندارد هم از طریق سایت اتحادیه اروپا و هم از طریق سازمان تجهیزات پزشکی قابل پیگیری است.

سازمان تجهیزات پزشکی یا همان IMED مهمترین و بزرگترین مرجع تاییدیه دهنده به شرکت های تولیدی تجهیزات پزشکی در داخل کشور است.

هزینه و زمان دریافت CE از IMED

همانطور که گفته شد جهت اخذ CE برای تجهیزات پزشکی باید ببینیم سازمان چه نوع مرجعی را مد نظر  دارد.

سازمان تجهیزات پزشکی تعدادی مرجع در سایت خود معرفی کرده و از آنها بعنوان NB های مورد تایید نام برده است.

بنابراین اگر سازمانی تولید کننده تجهیزات پزشکی است باید از مراجع مد نظر IMED استاندارد دریافت کند تا تایید گردد.

این مراجع با توجه به تاییدیه ای که دارند هزنیه ها را بالاتر اعلام میکنند.

زمان دریافت این گواهینامه نیز قطعا با توجه به روال اجرایی شرکت ها طولانی تر خواهد بود.

این مراجع از یک ماه الی 6 ماه زمان برای صدور CE اعلام میکنند.

همچنین روال اجرایی و صدور بدون مشاوره و اجرای استاندارد و آزمایش محصول مقدور نمی باشد.

صدور CE فوری برای تجهیزات پزشکی

صدور CE فوری با توجه به توضیحات داده شده برای تجهیزات پزشکی مقدور نمی باشد.

جهت کسب اطلاعات بیشتر در ارتباط با هزینه های صدور CE با مشاورین ماهران باتاب فردا در ارتباط باشید.

کارشناسان ما مراجع مختلف را میشناسند و میتوانند به شما در انتخاب درست کمک کنند.

با ما در تماس باشید.

55105037-021

55726349-021

22356331-021