استاندارد ISO 13485 - تخصصی تجهیزات پزشکی - اخذ گواهینامه ایزو فوری

استاندارد ISO 13485 – تخصصی تجهیزات پزشکی تا چه حد مهم است؟

آیا دریافت استاندارد ایزو تخصصی تجهیزات پزشکی از تمامی مراجع مقدور است؟

چه سازمان هایی جز ارگان های ارائه دهنده گواهینامه ایزو 13485 می باشند؟

ISO 13485

در بررسی استاندارد ISO 13485 – تخصصی تجهیزات پزشکی ، باید ابتدا بدانیم ISO 13485 چرا اهمیت داریم.

استاندارد ایزو 13485 یک استاندارد مهم در حوزه پزشکی می باشد.

در کنار ایزو 13485 استانداردهایی مانند :

ایزو 9001 سیستم مدیریت کیفیت

استاندارد ایزو 14001 زیست محیطی

ایزو 45001 ایمنی و بهداشت حرفه ای

درخواست میگردند.

اما واقعا هدف از دریافت ایزو 13485 چیست؟

این استاندارد در حوزه کیفیت تولید تجهیزات پزشکی می باشد.

هدف از دریافت استاندارد 13485 موارد زیر است:

کنترل مستندات و سوابق

خدمات پس از فروش

رسیدگی به شکایت مشتریان

کالیبراسیون

کنترل تولید

مدیریت ریسک

انبارش

و…

این موارد از مهمترین مستندات و روش های اجرایی استاندارد ایزو 13485 می باشند.

از بین این موارد خدمات پس از فروش از مهمترین ها می باشد.

با توجه به حساسیت بالا در حوزه کاری تجهیزات پزشکی و سروکار داشتن این تجهیزات با جان انسان ها ، سلامت تجهیزات مهم است.

در صورتی که محصول نیاز به مرجوعی داشته باشد ، بایستی امکان این موضوع فراهم باشد.

برای صدور استاندارد ایزو 13485 می بایست از طریق سایت تجهیزات پزشکی اقدام بفرمایید.

در این سایت مراجع رسمی صدور ثبت شده اند.

زمان صدور این گواهینامه نیز با توجه به روال مشاوره ، اجرا و صدور استاندارد تعریف میگردد.

بنابراین از یک ماه الی 6 ماه میتواند متغیر باشد.

برای اخذ ایزو 13485 میتوانید با کارشناسان ما در تماس باشید.

ما بهترین مشاوره را به شما ارائه میدهیم.