شرایط اخذ تاییدیه IMED
آیا شرایط اخذ تاییدیه IMED ، را میدانید؟
کدام شرکت ها میتوانند این تاییدیه را دریافت کنند؟
شرایط اخذ تاییدیه IMED چیست؟
هزینه های اخذ این تاییدیه را میدانید؟
IMED چرا مهم است؟
به جهت بررسی شرایط اخذ تاییدیه IMED ابتدا باید بدانیم که چرا این تاییدیه مهم است؟
گواهی یا تاییدیه IMED توسط سازمان تجهیزات پزشکی به شرکت ها ارائه میگردد.
این تاییدیه برای شرکت های تولیدی ، تامین کننده در حوزه های تجهیزات مصرفی و غیر مصرفی پزشکی صادر میگردد.
اخذ این تاییدیه نیازمند مشخص کردن درجه آلودگی محصول می باشد.
هر چقدر درجه ایزوله بودن بالاتر رود الزامات سخت گیرانه تر اجرایی میگردد.
اخذ استاندارد 13485 و رعایت الزامات GMP برای اخذ تاییدیه IMED الزامی است.
آیا تامین کنندگان میتوانند تاییدیه IMED بگیرند؟
بله.
البته بایستی ابتدا شرکت های تولید کننده خود را معرفی کرده و این شرکت ها توسط بازرسین سازمان تجهیزات پزشکی تایید و ممیزی گردند.
سپس تجهیزات تامین شده تاییدیه IMED میگیرند.
برای انجام روال ابتدا باید در سامانه IMED ثبت نام انجام شود.
سپس مراجع و مشاورین صدور استاندارد ایزو 13485 معرفی شده و با آنها ارتباط برقرار گردد.
دو بازرسی سازمان خواهد داشت.
- توسط IMED از لحاظ رعایت الزامات GMP
- توسط CB ها از لحاظ رعایت الزامات 13485
سپس تاییدیه مذکور صادر شده و شرکت وارد وندور تجهیزات پزشکی میگردد.
مدت اجرا و اخذ تاییدیه IMED
مشاورین ماهران باتاب فردا در حوزه های تخصصی IMED به متقاضیان محترم مشاوره میدهند.
روال اجرا و اخذ 13485 و IMED در مجموع 2 ماه زمان میبرد.
هزینه های اجرایی این کار شامل :
مشاوره اجرایی 13485
تهیه الزامات استاندارد 13485
مشاوره اجرایی GMP
تهیه تکنیکال فایل
انجام ارزیابی ریسک
ممیزی
صدور گواهینامه درخواستی
می باشد.
اخذ تاییدیه IMED توسط ماهران باتاب فردا
مرکز ماهران باتاب فردا با کمک کارشناسان مجرب خود به شرکت ها در اخذ تاییدیه IMED کمک خواهد کرد.
جهت مشاوره تلفنی رایگان با ما در ارتباط باشید.
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.