ایزو 13485 برای محصولات با کلاس خطر D

ایزو 13485 برای محصولات با کلاس خطرD

آیا درباره ایزو 13485 برای محصولات با کلاس خطر D ، اطلاعاتی دارید؟

استاندارد 13485 توسط چه سازمان هایی صادر میگردد؟

آیا اخذ این استاندارد برای تجهیزات پزشکی با هر کلاس خطری الزامی است؟

انواع کلاس خطر تجهیزات پزشکی

در بررسی ایزو 13485 برای محصولات با کلاس خطر D ، ابتدا باید انواع کلاس خطر ها را بشناسیم.

کلاس خطر تجهیزات پزشکی شامل :

A

B

C

D

می باشد.

کالاهای پزشکی تهاجمی و غیرتهاجمی هستند.

غیرتهاجمی ها شامل کلاس های خطر A و B می باشند.

اما کالاهای تهاجمی شامل کلاس های خطر A,B,C,D می باشند.

A پایین ترین و D بالاترین کلاس خطر است.

هر چقدر تجهیز :

حساس تر باشد

پروتز های سینه

وسایل کاشتنی فعال

تجهیزات مرتبط با قلب و عروق

و….

باشد ، سطح خطر بالاتری داشته و بایستی در دریافت استانداردهای آن دقت بالا نمود.

شرایط اخذ ایزو برای کلاس خط D

اخذ تاییدیه IMED و ایزو 13485 از سازمان های مورد تایید تجهیزات پزشکی برای محصولات کلاس خطر D سخت گیرانه تر است.

سازمان های تولید کننده این محصولات بایستی :

ایزو 13485 را به درستی اجرایی کنند

GMP دریافت کنند

ممیزی های سازمان IMED را پاس کنند

تکنیکال فایل های کامل داشته باشند

ریسک های محصول را شناسایی کنند

تا بتوانند ایزو مورد درخواست خود را به راحتی دریافت کنند.

آیا ایزو 13485 برای تمام کلاس خطرها الزامی است؟

بله .

اخذ ایزو 13485 برای کلاس خطر های Aتا D الزامی می باشد.

البته روال اخذ آن بسته به نوع محصول و کلاس خطر میتواند سخت تر یا راحت تر باشد.

بنابراین درصورتی که محصول کلاس خطر پایین داشته باشد با سخت گیری کمتر و کلاس خطر بالا داشته باشد سخت گیری بیشتر در اخذ ایزو مذکور دارد.

اخذ استاندارد ایزو 13485 معتبر برای تجهیزات پزشکی

به جهت اخذ استاندارد ایزو 13485 معتبر از سازمان تجهیزات پزشکی میتوانید با کارشناسان ماهران باتاب فردا در ارتباط باشید.

ما در کمترین زمان و با مناسب ترین هزینه به شما در اخذ ایزو مذکور کمک خواهیم کرد.