استاندارد ایزو 23500 مدیریت کیفیت مایعات
آیا استاندارد ایزو 23500 مدیریت کیفیت مایعات، را میشناسید؟
ایزو 23500 چیست و چه کاربردی دارد؟
مدیریت کیفیت برای محصولات مختلف چه تفاوتی دارد؟
ایزو 23500 چیست؟
در بررسی استاندارد ایزو 23500 مدیریت کیفیت مایعات ، ابتدا باید بدانیم این استاندارد چیست و چه کاربردی دارد؟
ISO 23500-1:2024 در حوزه تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و درمان‌های مرتبط – بخش 1: الزامات عمومی می باشد.
آخرین ویرایش استاندارد مذکور در سال 2024 بوده که جایگزین نسخه 2019 می باشد.
این سند توسط کمیته فنی ISO/TC 150، ایمپلنت‌های جراحی، کمیته فرعی SC 2، ایمپلنت‌های قلبی عروقی و سیستم‌های خارج از بدن، با همکاری کمیته فنی CEN/TC 205، تجهیزات پزشکی غیرفعال، مطابق با توافقنامه همکاری فنی بین ISO و CEN (توافقنامه وین) تهیه شد.
تغییرات این دو نسخه به شرح زیر است:
- دستورالعمل آب آشامیدنی سازمان بهداشت جهانی به عنوان مرجع اصلی کیفیت آب آشامیدنی به جای استانداردهای EPA ایالات متحده یا سایر استانداردهای اروپایی استفاده شد
- تالیوم از فهرست آلاینده‌ها حذف شده است، زیرا هیچ مطالعه‌ای داده‌هایی را گزارش نکرده است که نشان دهد این آلاینده در محیط همودیالیز نگرانی خاصی ایجاد می‌کند؛
- فناوری‌های جایگزین تصفیه آب (به عنوان مثال، پیش‌تصفیه اسمز معکوس با اولترافیلتراسیون) در زیربندهای مربوط به فناوری تصفیه آب گنجانده شده‌اند
- روش‌های تحلیلی میکروبیولوژیکی به‌روزرسانی شده‌اند تا شامل آزمایش اندوتوکسین با استفاده از فاکتور C نوترکیب (rFC)، فلوسیتومتری، اتوفلورسانس و آزمایش‌های سریع (به عنوان مثال ATP) باشند؛
- اعتبارسنجی سیستم‌های تصفیه آب اصلاح شده است
هدف استاندارد ایزو 23500
این سند، استاندارد پایه برای استانداردهای مربوط به تصفیه آب و تولید مایع دیالیز در سری ISO 23500 است.
هدف از سری ISO 23500 ارائه راهنمایی به کاربران برای مدیریت آب و کنسانتره و همچنین تولید و نظارت بر کیفیت مایع دیالیز مورد استفاده برای همودیالیز است
نیاز به چنین راهنمایی بر اساس نقش حیاتی کیفیت مایع دیالیز در ارائه همودیالیز ایمن و مؤثر و همچنین شناخت این موضوع است که کیفیت مایع دیالیز روزانه تحت کنترل متخصصان مراقبت‌های بهداشتی است که درمان دیالیز را ارائه می‌دهند.
تجهیزات مورد استفاده در مراحل مختلف آماده‌سازی مایع دیالیز عموماً از فروشندگان متخصص تهیه می‌شوند.
متخصصان دیالیز عموماً مسئول نگهداری از این تجهیزات پس از نصب آن هستند.
بنابراین، این سند راهنمایی‌هایی در مورد نظارت بر کیفیت و نگهداری تجهیزات ارائه می‌دهد تا اطمینان حاصل شود که کیفیت مایع دیالیز در همه زمان‌ها قابل قبول است.
در بخش‌های مختلف این سند، به کاربر توصیه می‌شود که دستورالعمل‌های سازنده را در مورد عملکرد و نگهداری تجهیزات رعایت کند.
البته در مواردی که تجهیزات از یک فروشنده متخصص تهیه نشده باشد، مسئولیت اعتبارسنجی عملکرد تجهیزات در محیط همودیالیز و اطمینان از در دسترس بودن دفترچه‌های راهنمای مناسب برای استفاده و نگهداری بر عهده کاربر است.
الزامات ایزو 23500
این استاندارد الزامات کلی برای آماده‌سازی مایعات برای همودیالیز و درمان‌های مرتبط و مایع جایگزین برای استفاده در درمان‌های آنلاین، مانند همودیالیز و هموفیلتراسیون، را برای متخصصان دیالیز مشخص می‌کند.
البته این سند راهنمایی‌هایی در مورد مسئولیت کاربر در قبال مایعات مورد استفاده در همودیالیز و درمان‌های مرتبط، پس از تحویل و نصب تجهیزات مورد استفاده در آماده‌سازی آن، ارائه می‌دهد.
از آنجایی که آب دیالیز مورد استفاده برای آماده‌سازی مایع دیالیز می‌تواند برای پردازش مجدد دیالیزکننده‌هایی که برای استفاده یکبار مصرف علامت‌گذاری نشده‌اند نیز استفاده شود، این جنبه از استفاده از آب نیز توسط این سند پوشش داده می‌شود.
ISO23500 برای موارد زیر قابل اجرا است:
- مدیریت کیفیت تجهیزات مورد استفاده برای تصفیه و توزیع آب مورد استفاده برای آماده‌سازی مایع دیالیز و مایع جایگزین، از نقطه‌ای که آب شهری وارد مرکز دیالیز می‌شود تا نقطه‌ای که مایع دیالیز نهایی وارد دیالیزکننده می‌شود یا نقطه‌ای که مایع جایگزین تزریق می‌شود.
- مدیریت کیفیت تجهیزات مورد استفاده برای تهیه کنسانتره اسید و بی‌کربنات از پودر یا سایر محیط‌های بسیار غلیظ در مرکز دیالیز،
- تهیه مایع دیالیز نهایی یا مایع جایگزین از آب دیالیز و کنسانتره‌ها.
این استاندارد در موارد زیر کاربرد ندارد:
1-سیستم‌های بازسازی مایع دیالیز مبتنی بر جاذب که حجم‌های کمی از مایع دیالیز را بازسازی و به گردش در می‌آورند،
2-سیستم‌های درمان جایگزینی مداوم کلیه که از محلول‌های از پیش بسته‌بندی شده استفاده می‌کنند، و
3-سیستم‌ها و محلول‌ها برای دیالیز صفاقی
اخذ ایزو 23500
جهت اخذ استانداردهای ایزو نظیر :
ایزو 9001
45001
و هر استاندارد عمومی و تخصصی دیگری مانند ایزو 23500 میتوانید با کارشناسان ماهران باتاب فردا در ارتباط باشید.
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.