چرا باید استاندارد ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی گرفت؟

آیا می‌دانید چرا باید استاندارد ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی گرفت؟ این پرسش برای بسیاری از فعالان حوزه سلامت اهمیت دارد.

محتوای ایزو 13485 چیست؟

این استاندارد بر سیستم مدیریت کیفیت تخصصی تمرکز دارد که الزامات لازم برای طراحی، تولید و توزیع محصولات پزشکی را پوشش می‌دهد.

مزایای اخذ ایزو مذکور چیست؟

اخذ این گواهینامه باعث افزایش اعتماد مشتریان، بهبود فرآیندهای تولید و تسهیل ورود به بازارهای جهانی می‌شود.

استاندارد ایزو 13485 چگونه فوری صادر می‌گردد؟

برای رسیدن به صدور سریع، باید مراحل اجرایی به درستی طی شوند.

ایزو تخصصی تجهیزات پزشکی

در بررسی چرا باید استاندارد ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی گرفت؟، ابتدا باید استانداردهای تخصصی این حوزه را بشناسیم. ایزو 13485 یکی از معروف‌ترین سیستم‌های مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی است.

در اخذ استاندارد ایزو برای صنایع پزشکی می‌توان ایزوهایی مانند موارد زیر را نیز اخذ نمود:

• 10002: رسیدگی به شکایات مشتریان
• 10004: سنجش رضایت مشتریان
• 9001: سیستم مدیریت کیفیت
• 45001: تخصصی ایمنی و بهداشت برای پرسنل
• 14001: تخصصی زیست محیطی برای سازمان

آیا امکان صدور فوری 13485 وجود دارد؟

به جهت بررسی Why should you get ISO 13485 standard for medical devices، یکی از موارد مهم امکان صدور فوری این استاندارد است. در حوزه صدور استاندارد ایزو 13485 نکات مهمی مطرح است:

1. اول: اجرای درست استاندارد توسط کارشناسان خبره و فعال در حوزه تجهیزات پزشکی
2. دوم: تشریح مفاهیم استاندارد برای پرسنل اجرایی شرکت
3. سوم: شناسایی فرایندهای تخصصی و مهم
4. چهارم: تعریف خط مشی سیستم مدیریت
5. پنجم: تعریف روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌های تخصصی برای سازمان
6. مشخص نمودن نوع محصول و کلاس خطر آن

همگی از مواردی هستند که جهت اجرای فوری ایزو 13485 مهم می‌باشند. بنابراین اجرای درست استاندارد مذکور بسیار حیاتی است و متقاضیان بایستی ابتدا اقدام به اجرای درست آن کنند. زیرا سازمان‌هایی که با IMED سروکار دارند توسط این سازمان ممیزی شده و باید ایزو مرتبط و معتبر داشته باشند. اعتبار ایزو تنها دریافت آن نیست بلکه اجرای درست آن است.

چه سازمان‌هایی در حوزه‌های پزشکی ایزو می‌گیرند؟

• آزمایشگاه‌های تشخیص طبی: ایزو 15189
• تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی: ایزو 13485
• آزمایشگاه‌های کالیبراسیون: ایزو 17025

همچنین استانداردهایی مانند ایزو 10002 (رسیدگی به شکایات) و 10004 (سنجش رضایت) نیز از استانداردهای مهم در این حوزه می‌باشند.

دریافت ایزو فوری و معتبر

به جهت اخذ ایزو معتبر و فوری در هر حوزه ای و اجرای درست آن، می‌توانید با کارشناسان ماهران باتاب فردا در ارتباط باشید.

مدرک ایزو بین المللی

جهت اخذ مدرک ایزو بین المللی، باید چه کرد؟

صدور استاندارد ایزو بین المللی از طریق چه مرجعی ممکن است؟

چرا ایزو را باید از مراجع رسمی دریافت نمود؟

اخذ استاندارد ایزو بدون دردسر و معتبر

در بررسی مدرک ایزو بین المللی، ابتدا باید بدانیم چگونه باید استاندارد ایزو را به صورت معتبر اخذ کنیم. اخذ ایزو و استانداردهای مرتبط با سازمان جهانی ایزو زمانی معتبر می‌باشد که از مراجع مورد تایید IAF باشد.

استانداردهای زیر همگی زمانی می‌توانند معتبر در نظر گرفته شوند که از طریق مراجع معتبر و رسمی صادر شده باشند:

• استاندارد ایزو 9001
• استاندارد ایزو 14001
• استاندارد ایزو 45001
• استاندارد HSE
• استاندارد IMS
• استاندارد ایزو 10002
• استاندارد ایزو 10004
• استاندارد ایزو 22000
• و سایر استانداردها…

اما آیا صدور ایزو معتبر بدون دردسر امکان‌پذیر است؟ بله، در صورتی که یک مشاور خوب انتخاب کنید، می‌توانید با ارتباطات صحیح، مدرک ایزو بین المللی معتبر را بدون دردسر دریافت کنید.

مزایای اخذ ایزو معتبر

در بررسی International ISO certificate، ابتدا باید مزایای این گواهی‌ها را بشناسیم. از جمله این مزایا می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• شرکت در مناقصات
• صادرات راحت به کشورهای مختلف
• رشد اعتبار شرکت و شناخته شدن در مجامع داخلی و بین‌المللی
• بالا رفتن بهره‌وری سازمان و راندمان کاری
• کاهش شکایات و افزایش رضایت مشتریان
• ارتقای سطح آگاهی پرسنل و مدیران
• رشد انگیزه کاری کارکنان

همگی این موارد از مزایای اصلی اخذ ایزو معتبر محسوب می‌شوند.

مدارک مورد نیاز برای ایزو معتبر

برای دریافت گواهینامه، سازمان‌ها باید مدارک و مستندات زیر را آماده کنند:

• فرم درخواست رسمی
• وجود سوابق اجرایی مستند
• انجام ممیزی و ارائه سوابق آن
• بازنگری مدیریت و وجود سوابق مثبته آن
• آموزش ایزو به پرسنل و مدیران
• ایجاد چارت سازمانی و تشریح فرایندهای سازمان
• آماده‌سازی فرم شناسنامه شغل و توضیح آن به افراد
• اجرای روش‌ها و دستورالعمل‌های تخصصی هر استاندارد و ارائه سوابق آن

دریافت گواهینامه ایزو با ماهران باتاب فردا

به جهت اخذ گواهینامه ایزو و دریافت مدرک ایزو بین المللی، می‌توانید با کارشناسان ماهران باتاب فردا در ارتباط باشید. ما بهترین مراجع معتبر را به شما پیشنهاد می‌کنیم.

آیا درباره اخذ AVL نفت و نکات مهم آن اطلاعاتی دارید؟

بسیاری از فعالان حوزه صنعت نفت با این سوال مواجه هستند که آیا درباره اخذ AVL نفت و نکات مهم آن اطلاعات کافی دارند؟ فرآیند ورود به زنجیره تأمین شرکت‌های نفتی پیچیدگی‌های خاص خود را دارد.

مشاوره های AVL نفت شامل الزاماتی می باشد؟

بله، دریافت مشاوره برای این مسیر شامل بررسی دقیق تمامی الزامات قانونی و فنی است تا از ریجکت شدن پرونده جلوگیری شود.

آیا ورود به وندور نفت شرایط خاصی دارد؟

قطعاً؛ ورود به لیست تأمین‌کنندگان یا همان وندور نفت، مستلزم رعایت استانداردهای دقیق مالی، فنی و اداری است.

چرا باید برای Avl اقدام کرد؟

دسترسی به پروژه‌های بزرگ نفتی و تثبیت جایگاه شرکت در بازار انرژی، اصلی‌ترین دلیل اقدام برای این تاییدیه است.

نکات مهم در اخذ AVL نفت

در بررسی اخذ AVL نفت و نکات مهم آن، ابتدا باید شرایط و جزئیات دقیق را بشناسیم. شرکت‌هایی که قصد اخذ تاییدیه وندور نفت را دارند، اصولا به دو دسته تقسیم می‌شوند:

• تولیدی
• بازرگانی

در اینجا به بیان نکات مهم برای شرکت‌های بازرگانی می‌پردازیم. شرکت‌های بازرگانی بایستی مدارک زیر را داشته باشند:

• کارت بازرگانی
• پروانه کسب
• استانداردهای ایزو

در کنار مدارک فوق، اسناد مالی شرکت بایستی کاملاً شفاف بوده و اظهارنامه مالیاتی معتبر ارائه شود. همچنین ارائه فاکتورهای فروش و سوابق حسن انجام کار نیز از ضروریات است. در این مطلب به جزئیات این نکات مهم می‌پردازیم.

حداقل میزان فروش و اظهارنامه مالیاتی برای AVL

برای Obtaining an AVL for oil and its important points، ابتدا باید شرایط مالی حیاتی شرکت‌ها را درک کنیم. حداقل‌های مهم برای شرایط مالی شرکت‌های درخواست‌کننده AVL عبارتند از:

• حداقل 70 الی 80 میلیارد ریال فروش در 5 سال گذشته
• مبلغ 100 میلیون تومان حداقل مالیات عملکرد پرداختی شرکت
• ارائه فاکتورهای خوانا و معتبر
• ارائه حسن انجام کار از شرکت‌های نفتی (حداقل 10 عدد) و از شرکت‌های غیرنفتی (حداقل 20 عدد)
• در صورتی که شرکت فاکتور ارزی دارد، باید حتماً حساب مالیاتی ارزی نیز داشته باشد.

این موارد، حداقل‌های ضروری برای پذیرش هستند. در صورتی که شرکتی اظهارنامه مالیاتی رد نکرده باشد، عملاً شرایط دریافت تاییدیه را ندارد و کارشناسان ماهرن باتاب فردا پیشنهاد می‌کنند که اقدامی انجام نشود.

زمان بررسی پرونده‌های وندور

پس از وارد کردن اطلاعات و مدارک در سامانه ساخت (که اپلیکیشن آن نیز برای پیگیری‌های بعدی روی گوشی مدیرعامل نصب می‌گردد)، نوبت به بررسی پرونده می‌رسد. فرآیند زمانی به شرح زیر است:

1. بررسی اولیه: تقریباً 1 الی 4 ماه زمان برای بررسی پرونده صرف می‌شود.
2. مراحل کمیته: پس از بررسی، پرونده وارد کمیته‌ها شده و حدود 1 الی 2 ماه زمان بررسی نیاز دارد.
3. کمیته‌های تخصصی: سپس با توجه به کالاهای موجود، پرونده وارد کمیته‌های تخصصی هر کالا می‌گردد.
4. رفع نواقص: در هر مرحله بررسی‌ها انجام شده و نواقصی (از لیست بیمه‌ها گرفته تا فاکتورها) اعلام می‌شود. جهت رفع نواقص، 2 هفته به شرکت فرصت داده شده و سپس مجدداً 1 ماه در پروسه بررسی قرار می‌گیرد.
5. تایید نهایی: پس از تایید در این مرحله، کار نهایی شده و 1 الی 2 ماه زمان برای قرارگیری نهایی در وندور نفت لازم است.

به طور کلی، اخذ وندور نفت برای شرکت‌های بازرگانی با توجه به توضیحات بالا، تقریباً 6 الی 12 ماه زمان خواهد برد. هشدار مهم: در صورتی که شرکت از مدارک فیک استفاده کند، در هر مرحله پرونده ریجکت شده و امکان بررسی مجدد آن وجود نخواهد داشت.

مشاوره اخذ وندور نفت

شرکت ماهران باتاب فردا به جهت دسترسی راحت سازمان‌ها به اطلاعات مرتبط در حوزه‌های اجرایی وندور نفت ورود کرده و مشاوره نیز میدهد. جهت کسب اطلاعات بیشتر با ما در تماس باشید.

نحوه ارتقا رتبه انفورماتیک

آیا نحوه ارتقا رتبه انفورماتیک را می‌دانید؟ بسیاری از سازمان‌ها در جستجوی راهی برای بهبود جایگاه خود در این حوزه هستند.

برای ارتقا رتبه باید چه کرد؟

بسیاری از مدیران می‌پرسند که برای پیشرفت در این مسیر چه اقداماتی لازم است؟

شرایط ارتقا رتبه شورای عالی انفورماتیک چیست؟

در پاسخ به این سوال، باید ابتدا با ضوابط و شرایط این امر آشنا شویم. شرکت‌هایی که هدفشان اخذ رتبه انفورماتیک است، باید به نکات زیر توجه ویژه‌ای داشته باشند:

• در اولین درخواست، تنها امکان دریافت رتبه تا سطح ۴ وجود دارد.
• برای دستیابی به رتبه ۴، داشتن اظهارنامه‌های مالی قوی و قراردادهای دارای مفاصاحساب الزامی است.
• جهت ارتقا رتبه به سطح ۳ و بالاتر، شرکت باید حداقل دو سال با رتبه ۴ فعالیت کرده باشد.
• برای ارتقای سطح، شرکت باید قراردادهای بیشتری منعقد کند، اظهارنامه قوی‌تری ارائه دهد و از امتیازات مربوط به تحصیلات و سوابق قابل قبول بهره‌مند شود.
• فرآیند اخذ، تمدید و ارتقای رتبه انفورماتیک برای هر کدام در مجموع بیش از ۲ ماه زمان نمی‌برد.

بنابراین، اگر سازمان شرایط لازم را فراهم کند، می‌تواند بدون مشکل در رتبه خود پیشرفت ایجاد کند.

مزیت اخذ رتبه ها و ارتقا آنها چیست؟

در بررسی How to upgrade your Informatics rank، درک مزایای این اقدام بسیار حیاتی است. از جمله این مزایا می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• شرکت در مناقصات مختلف
• موفقیت بیشتر در مناقصات دولتی و خصوصی
• رشد چشمگیر بهره‌وری سازمان
• بالارفتن توان اجرایی سازمان
• شناخته شدن برند سازمان در بازار
• سیستماتیک شدن فرآیندهای داخلی
• عملکرد متناسب با قوانین داخلی کشور

هرچه رتبه اخذ شده بالاتر باشد، توان اجرایی سازمان بیشتر و در نتیجه میزان اعتماد به سازمان نیز افزایش می‌یابد.

آیا بالارفتن رتبه الزامی است؟

سازمانی که رتبه دریافت می‌کند، می‌تواند با انجام فعالیت‌های ثابت، رتبه خود را در همان سطح حفظ کند. اما اگر بتواند رتبه خود را ارتقا دهد، قطعاً:

1. اعتماد کارفرمایان را جلب می‌کند.
2. توجه مشتریان را به خود جلب می‌نماید.
3. اعتماد پرسنل و کارکنان را افزایش می‌دهد.
4. برند سازمان قدرتمندتر می‌گردد.
5. برخی از مناقصات حساس، رتبه‌های بالاتر را به عنوان پیش‌شرط تایید می‌کنند.

بنابراین، اگرچه رشد رتبه الزامی نیست، اما برای توسعه و موفقیت سازمان بسیار مناسب و سودمند است.

مشاوره اخذ و ارتقا رتبه ها

جهت اخذ و ارتقا انواع رتبه با مشاورین ماهران باتاب فردا در ارتباط باشید.

چرا صدور رتبه انفورماتیک برای ورود به مناقصات لازم است؟

در بررسی اهمیت صدور رتبه انفورماتیک برای ورود به مناقصات، باید بدانیم که چرا این گواهی برای شرکت در مناقصات دولتی یک ضرورت محسوب می‌شود. داشتن رتبه انفورماتیک یا رتبه پیمانکاری به معنای آن است که سازمان شما دارای ویژگی‌های زیر می‌باشد:

• سازمان به صورت کاملاً قانونی فعالیت می‌کند.
• دارای اظهارنامه مالیاتی شفاف و مستند است.
• لیست بیمه پرسنل مشخص و معتبر دارد.
• دارای قراردادهای اجرایی قابل توجه در حوزه تخصصی است.
• از نیروی فنی و کاربلد در حوزه کاری خود بهره می‌برد که منجر به ارتقای کیفیت خدمات می‌شود.

این ویژگی‌ها باعث می‌شود که مناقصه گذار اعتماد بیشتری به چنین شرکت‌هایی داشته باشد. به همین منظور، اخذ رتبه انفورماتیک یا رتبه پیمانکاری اهمیت بسیار بالایی دارد؛ چرا که گواهینامه صلاحیت و رتبه در مناقصات دولتی کاربرد بسیار بیشتری دارد.

نهاد صادرکننده رتبه انفورماتیک چیست؟

جهت بررسی فرآیند Issuance of IT rating to enter tenders، ابتدا باید نهاد مسئول را بشناسیم. سازمان برنامه و بودجه کشور در حوزه صدور رتبه‌ها برای شرکت‌ها فعالیت می‌کند. اگرچه رتبه انفورماتیک توسط شورای عالی انفورماتیک صادر می‌گردد، اما طی سال‌های اخیر این دو نهاد با هم ادغام شده‌اند.

بنابراین، کارشناسان متخصص در سامانه انفورماتیک، وظیفه بررسی پرونده‌ها را از طریق سامانه ساجات بر عهده دارند. این نهاد با برخورداری از تسلط بر سازمان‌های تحت امر و ارتباط سیستمی با نهادهایی نظیر:

• بیمه تامین اجتماعی
• اداره مالیات
• سامانه مدارک تحصیلی وزارت علوم

می‌تواند پرونده‌ها را با شفافیت کامل و بدون اعمال نفوذ خارجی بررسی نماید. زمان صدور رتبه انفورماتیک اصولا بین ۱ الی ۲ ماه متغیر است. جهت مشاهده شرایط صدور رتبه میتوانید روی لینک زیر کلیک کنید.

آیا رتبه برای همه شرکت‌ها الزامی است؟

هر شرکتی در حوزه فعالیت تخصصی خود باید رتبه مربوطه را اخذ کند. شرکت‌های انفورماتیکی در حوزه کاری خود و پیمانکاران در حوزه خود، رتبه دریافت می‌کنند. لازم به ذکر است که اخذ رتبه شرایط خاص خود را دارد و نمی‌توان بدون فعالیت واقعی، رتبه دریافت کرد. امتیازات رتبه انفورماتیک به موارد زیر بستگی دارد:

• تعداد و تحصیلات امتیازآور پرسنل
• بیمه و سابقه کاری افراد امتیازآور
• تعداد قراردادهای دارای مفاصاحساب
• وضعیت اظهارنامه مالیاتی

تمامی این موارد در فرآیند اخذ رتبه ضروری می‌باشند.

مشاوره اخذ رتبه انفورماتیک فوری

شرکت ماهران باتاب فردا جهت اخذ رتبه انفورماتیک فوری، خدمات مشاوره تخصصی ارائه می‌دهد. برای کسب اطلاعات بیشتر با ما در ارتباط باشید.