ایزو ۱۴۶۴۴ استاندارد اتاق تمیز می باشد.

این استاندارد برای شرکت هایی صادر میگردد که اسکوپ اصلی کاری ایشان ایجاد اتاق های تمیز است.

استاندارد مذکور در صنایع دارویی و الکترونیکی بسیار استفاده می شود.

ایزو ۱۴۶۴۴ چیست؟

برای آشنایی با ایزو ۱۴۶۴۴ استاندارد اتاق تمیز ابتدا باید این استاندارد را کامل بشناسیم.

این استاندارد دارای پارت های متفاوتی می باشد.

در این مطلب به بررسی پارت یک آن می پردازیم .

این استاندارد در سال ۲۰۱۵ منتشر شده است .

و در ارتباط با اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط – بخش ۱: طبقه‌بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات می باشد.

این مفهوم بیشتر کاربرد پزشکی و بهداشتی دارد.

این استاندارد طبقه بندی پاکیزگی هوا را از نظر غلظت ذرات معلق در هوا در اتاق های تمیز و مناطق تمیز مشخص می کند.

درواقع این استاندارد تمیزی هوا را با توجه به وجود ذرات معلق کم در هوا مشخص میکند.

کلاس تمیزی هوا براساس غلظت ذرات توسط استاندارد ISO مشخص می شود.

دستگاه های جداکننده نیز در پارت ۷ این استاندارد مشخص شده است.

این استاندارد به بخش های زیر تقسیم میشود:

طبقه بندی تمیزی هوا توسط غلظت ذرات

نظارت برای ارائه شواهد عملکرد اتاق تمیز مربوط به تمیزی هوا توسط غلظت ذرات

روش های تست

طراحی ، ساخت و راه اندازی

عملیات ها

دستگاه های جدا کننده( هود ها ، دستکش ها ، ایزولاتورها و محیط های کوچک)

طبقه بندی تمیزی هوا توسط غلظت مواد شیمیایی (ACC)

سطوح تمیز توسط غلظت ذرات

طبقه بندی سطوح تمیز توسط غلظت مواد شیمیایی

سازمان هایی که در حوزه های ایجاد اتاق های تمیز فعالیت دارند اقدام به دریافت این استاندارد میکنند.

استاندارد دیگری که در کنار این استاندارد برای سازمان ها پیشنهاد میگردد استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ می باشد.

معمولا سازمان ها در ایران برای دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ باید از طریق سازمان تجهیزات پزشکی اقدام کنند.

زیرا این سازمان مراجعی را مشخص کرده تا بتوان از آنها برای این امر استفاده کرد .

البته هزینه دریافت این استاندارد از سازمان های مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی بالاست اما با توجه به الزام موجود راه دیگری برای سازمان های تجهیزات پزشکی وجود ندارد.

استاندارد ۱۴۶۴۴ هم مانند استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ بوده البته با سخت گیری کمتر .

یعنی سازمان ها می توانند این استاندارد را از مراجع صدور دیگر نیز دریافت کنند.

ویژگی های اتاق های تمیز

اتاق های تمیز محیطی محدود جهت تولید محصولات می باشند.

این اتاق کاملا تمیز بوده و ذرات معلق از آن حذف میگردند.

از ویژگی های این اتاق میتوان به موارد زیر اشاره کرد:

داراي سيستم فيلتراسيون و تهويه هوا باشد تا بتواند به طور مداوم هواي بدون ذرات را وارد اتاق کند

مواد تشکیل دهنده آن که باعث ايجاد پارتيکل نشود و ذرات را پخش نکند

فرآيندهاي آن پارتيکل ايجاد ننمايد

افرادي که در آن حضور دارند به گونه اي لباس بپوشند که هيچ گونه پارتيکل از آن عبور نکند و همچنين خود لباس نيز ذرات را توليد نکند

در نهایت هم قوانین به گونه ای باشد که انتقال ذرات به آن به حداقل برسد.

منابع ايجاد آلودگي:

افراد

فرآيند کار،

تسهيلات

تجهيزات موجود

راههاي کنترل آلودگي در کلين روم کنترل تمامي شرايط ذيل مي باشد:

سرعت جريان هوا

فشار هوا و جهت آن

دما

رطوبت

فيلتراسيون

دریافت ایزو ۱۴۶۴۴

برای دریافت ایزو ۱۴۶۴۴ برای سازمان ها می توانید با کارشناسان ما در ارتباط باشید.

مرکز ماهران باتاب فردا با کمک مشاوران و کارشناسان مجرب به شما در دریافت گواهینامه های معتبر و با قیمت مناسب کمک میکند.

جهت کسب اطلاعات بیشتر با ما در تماس باشید