ایزو 13485 و دریافت گواهینامه آن برای شرکت های حوزه تجهیزات پزشکی مهم می باشد.

ایزو 13485  بعنوان استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی مورد استفاده است.

سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی با توجه به اهمیت حوزه سلامت بسیار مهم می باشد.

بنابراین دریافت این استاندارد معمولا با سخت گیری های زیادی امکان پذیر است.

ایزو 13485 چیست ؟

در بررسی ایزو 13485 و دریافت گواهینامه آن ابتدا به آشنایی با خود این استاندارد می پردازیم .

استاندارد 13485 برای سازمان های ارائه دهنده خدمات پزشکی و یا خدمات مرتبط می باشد.

استاندارد ISO 13485 مرتبط با استاندارد ISO 9001 می باشد.

 هر چند سند استانداردی است ، که بر بهبود مستمر و رضایت مشتری تاکید دارد.

هدف اولیه این استاندارد برای تسهیل در الزامات نظارتی هماهنگ بر روی دستگاه ها و تجهیزات پزشکی می باشد.

سازمان هایی که این استاندارد را دارند می توانند ادعای انطباق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند .

مگر اینکه بعضی از الزامات استانداردISO9001 را به دلایل خاصی کنار گذاشنه باشند.

در واقع استاندارد 13485 برای سازمان ها در حوزه تجهیزات پزشکی همان بحث کیفیت ارائه خدمات و محصولات را بصورت تخصصی ارائه میدهد.

استاندارد ایزو 13485 معمولا برای سازمان های زیر صادر می گردد:

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی

سازمان های ارائه دهنده خدمات پس از خرید تجهیزات پزشکی

و…

این سازمان ها برای دریافت استاندارد ایزو 13485 بایستی از طریق مراجع مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی اقدام کنند.

سازمان تجهیزات پزشکی مراجع مورد تایید خود را در سایت مربوطه درج کرده است.

ادرس اینترنتی اداره کل تحهیزات پزشکی www.imed.ir می باشد

مزایای پیاده سازی استاندارد ایزو 13485

ایزو 13485 و دریافت گواهینامه آن معمولا دارای مزایایی می باشد .

الزامات مورد نیاز برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی را ارائه می دهد.

سبب می شود که سازمان  برای

کیفیت محصول

 رضایت مشتریان

 و همچنین حرکت به سمت بهبود مستمر اهمیت بیشتری قائل باشد.

ترویج الزامات قانونی برای تولید کنندگان در سطح بین المللی

 و . . .

افزایش توان رقابت سازمان های داخلی با سازمان های خارجی

استاندارد سازی تولید محصولات پزشکی در داخل کشور

کاهش نیاز به واردات محصولات پزشکی استاندارد از کشورهای مطرح دنیا

صدور گواهینامه ایزو 13485

برای صدور گواهینامه ایزو 13485  مانند ایزو 21001  بایستی ابتدا مراجع صدور آنها را کاملا بشناسیم.

جهت این موضوع می توانید از مشاورین با تجربه استفاده نمایید.

مرکز باتاب ایزو با کارشناسان مجرب در این مسیر در خدمت شماست

کارشناسان ما 24 ساعته پاسخگوی سوالات شما هستند