چرا باید استاندارد ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی گرفت؟
آیا میدانید چرا باید استاندارد ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی گرفت؟
محتوای ایزو 13485 چیست؟
مزایای اخذ ایزو مذکور چیست؟
استاندارد ایزو 13485 چگونه فوری صادر میگردد؟
ایزو تخصصی تجهیزات پزشکی
در بررسی چرا باید استاندارد ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی گرفت؟ ، ابتدا باید استانداردهای تخصصی این حوزه را بشناسیم.
ایزو 13485
سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی از معروف ترین آنهاست .
در اخذ استاندارد ایزو برای صنایع پزشکی میتوان ایزوهایی مانند :
10002 رسیدگی به شکایات مشتریان
10004 سنجش رضایت مشتریان
9001 سیستم مدیریت کیفیت
45001 تخصصی ایمنی و بهداشت برای پرسنل
14001 تخصصی زیست محیطی برای سازمان
را اخذ نمود.
ایا امکان صدور فوری 13485 وجود دارد؟
به جهت بررسی Why should you get ISO 13485 standard for medical devices یکی از موارد مهم امکان صدور فوری این استاندارد است.
در حوزه صدور استاندارد ایزو 13485 نکات مهمی مطرح است.
اول اجرای درست استاندارد توسط کارشناسان خبره و فعال در حوزه تجهیزات پزشکی
دوم تشریح مفاهیم استاندارد برای پرسنل اجرایی شرکت
سوم شناسایی فرایندهای تخصصی و مهم
چهارم تعریف خط مشی سیستم مدیریت
پنجم تعریف روش های اجرایی و دستورالعمل های تخصصی برای سازمان
مشخص نمودن نوع محصول و کلاس خطر آن
و….
همگی از مواردی هستند که جهت اجرای فوری ایزو 13485 مهم می باشند.
بنابراین اجرای درست استاندارد مذکور مهم بوده و متقاضیان بایستی ابتدا اقدام به اجرای درست آن کنند.
زیرا سازمان هایی که با IMED سروکار دارند توسط این سازمان ممیزی شده و باید ایزو مرتبط و معتبر داشته باشند.
اعتبار ایزو تنها دریافت آن نیست بلکه اجرای درست آن است.
چه سازمان هایی در حوزه های پزشکی ایزو میگیرند؟
آزمایشگاه های تشخیص طبی ایزو 15189
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ایزو 13485
آزمایشگاه های کالیبراسیون ایزو 17025
همچنین استانداردهایی مانند :
ایزو 10002 رسیدگی به شکایات
10004 سنجش رضایت
نیز از استانداردهای مهم در این حوزه می باشد.
دریافت ایزو فوری و معتبر
به جهت اخذ ایزو معتبر و فوری در هر حوزه ای و اجرای درست آن میتوانید با کارشناسان ماهران باتاب فردا در ارتباط باشید.