استاندارد محصولات مراقبتی و بهداشتی – ایزو 18742
آیا استاندارد محصولات مراقبتی و بهداشتی – ایزو 18742 ، را میشناسید؟
ایزو 18742 چیست؟
چرا استاندارد ایزو برای محصولات بهداشتی مهم است؟
ایزو 18742 چیست و چه کاربردی دارد؟
در بررسی استاندارد محصولات مراقبتی و بهداشتی – ایزو 18742 ، ابتدا باید بدانیم این استاندارد چیست و چه کاربردی دارد؟
ایزو 18742 در حوزه استریلیزاسیون محصولات مراقبت بهداشتی – شاخصهای بیولوژیکی و شیمیایی – تجهیزات تست می باشد.
این استاندارد توسط کمیته فنی ISO/TC 198، استریلیزاسیون محصولات مراقبتهای بهداشتی تهیه شده است.
برای آزمایش عملکرد شاخصهای بیولوژیکی و شیمیایی، تجهیزات آزمایش خاصی مورد نیاز است.
استاندارد ایزو 18742 الزامات عملکرد تجهیزات آزمایش مورد استفاده برای تعیین پاسخ شاخصهای بیولوژیکی و شیمیایی به متغیرهای بحرانی فرآیند را مشخص میکند.
ISO 18742 برای تجهیزات آزمایش شاخصهای مورد استفاده در تابش، ایزولاتور/اتاق زیستزدایی (در فشار اتمسفر) یا فرآیندهای بخار و فرمالدئید در دمای پایین کاربرد ندارد.
کاربرد و اهداف ایزو 18742
این استاندارد الزامات تجهیزات آزمایش مورد استفاده برای موارد زیر را مشخص میکند:
- آزمایش شاخصهای بیولوژیکی برای فرآیندهای استریلیزاسیون با بخار، گاز اتیلن اکسید و حرارت خشک برای انطباق با الزامات مندرج در سری ISO 11138؛
- آزمایش شاخصهای شیمیایی برای فرآیندهای استریلیزاسیون با بخار، گاز اتیلن اکسید، حرارت خشک و پراکسید هیدروژن بخار شده برای انطباق با الزامات مندرج در ISO 11140-1:2014
استاندارد مذکور همچنین روشهای آموزندهای را ارائه میدهد که در توصیف عملکرد شاخصهای بیولوژیکی و شیمیایی برای استفاده مورد نظر و برای آزمایشهای معمول کنترل کیفیت مفید هستند.
البته این استاندارد :
الزامات تجهیزات آزمایش برای فرآیندهایی که به طور خاص برای آزمایش نشانگرهای شیمیایی و بیولوژیکی در نظر گرفته شده ، برای نظارت بر فرآیندهای ایزولاتور و رفع آلودگی زیستی اتاق در فشار اتمسفر در نظر گرفته شدهاند را مشخص نمیکند.
سایر استانداردهای مهم در حوزه محصولات مراقبتی و بهداشتی
- 11138-1:2017، استریلیزاسیون محصولات مراقبت بهداشتی – شاخصهای بیولوژیکی – بخش 1: الزامات عمومی
- ISO 11138-2:2017، استریلیزاسیون محصولات مراقبت بهداشتی – شاخصهای بیولوژیکی – بخش 2: شاخصهای بیولوژیکی برای فرآیندهای استریلیزاسیون اتیلن اکسید
- ISO 11138-3:2017، استریلیزاسیون محصولات مراقبت بهداشتی – شاخصهای بیولوژیکی – بخش 3: شاخصهای بیولوژیکی برای فرآیندهای استریلیزاسیون با حرارت مرطوب
- ISO 11138-4:2017، استریلیزاسیون محصولات مراقبت بهداشتی – شاخصهای بیولوژیکی – بخش 4: شاخصهای بیولوژیکی برای فرآیندهای استریلیزاسیون با حرارت خشک
- ISO 11138-5:2017، استریلیزاسیون محصولات مراقبت بهداشتی – شاخصهای بیولوژیکی – بخش 5: شاخصهای بیولوژیکی برای فرآیندهای استریلیزاسیون با بخار دمای پایین و فرمالدئید
- ISO 11140-1:2014، استریلیزاسیون محصولات مراقبت بهداشتی – شاخصهای شیمیایی – بخش ۱: الزامات عمومی
استاندارد های عمومی در حوزه تولید محصولات بهداشتی
ایزو هایی از قبیل :
9001 سیستم مدیریت کیفیت
45001 ایمنی وبهداشت حرفه ای
HSE-MS
IMS
ایزو 10002
10004
همگی در حوزه تولید انواع محصولات مهم می باشند.
اخذ ایزو 18742
به جهت اخذ استاندارد ایزو تخصصی 18742 میتوانید با کارشناسان ماهران باتاب فردا در ارتباط باشید.
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.