چرا باید استاندارد ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی گرفت؟
آیا میدانید چرا باید استاندارد ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی گرفت؟ این پرسش برای بسیاری از فعالان حوزه سلامت اهمیت دارد.
محتوای ایزو 13485 چیست؟
این استاندارد بر سیستم مدیریت کیفیت تخصصی تمرکز دارد که الزامات لازم برای طراحی، تولید و توزیع محصولات پزشکی را پوشش میدهد.
مزایای اخذ ایزو مذکور چیست؟
اخذ این گواهینامه باعث افزایش اعتماد مشتریان، بهبود فرآیندهای تولید و تسهیل ورود به بازارهای جهانی میشود.
استاندارد ایزو 13485 چگونه فوری صادر میگردد؟
برای رسیدن به صدور سریع، باید مراحل اجرایی به درستی طی شوند.
ایزو تخصصی تجهیزات پزشکی
در بررسی چرا باید استاندارد ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی گرفت؟، ابتدا باید استانداردهای تخصصی این حوزه را بشناسیم. ایزو 13485 یکی از معروفترین سیستمهای مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی است.
در اخذ استاندارد ایزو برای صنایع پزشکی میتوان ایزوهایی مانند موارد زیر را نیز اخذ نمود:
- 10002: رسیدگی به شکایات مشتریان
- 10004: سنجش رضایت مشتریان
- 9001: سیستم مدیریت کیفیت
- 45001: تخصصی ایمنی و بهداشت برای پرسنل
- 14001: تخصصی زیست محیطی برای سازمان
آیا امکان صدور فوری 13485 وجود دارد؟
به جهت بررسی Why should you get ISO 13485 standard for medical devices، یکی از موارد مهم امکان صدور فوری این استاندارد است. در حوزه صدور استاندارد ایزو 13485 نکات مهمی مطرح است:
- اول: اجرای درست استاندارد توسط کارشناسان خبره و فعال در حوزه تجهیزات پزشکی
- دوم: تشریح مفاهیم استاندارد برای پرسنل اجرایی شرکت
- سوم: شناسایی فرایندهای تخصصی و مهم
- چهارم: تعریف خط مشی سیستم مدیریت
- پنجم: تعریف روشهای اجرایی و دستورالعملهای تخصصی برای سازمان
- مشخص نمودن نوع محصول و کلاس خطر آن
همگی از مواردی هستند که جهت اجرای فوری ایزو 13485 مهم میباشند. بنابراین اجرای درست استاندارد مذکور بسیار حیاتی است و متقاضیان بایستی ابتدا اقدام به اجرای درست آن کنند. زیرا سازمانهایی که با IMED سروکار دارند توسط این سازمان ممیزی شده و باید ایزو مرتبط و معتبر داشته باشند. اعتبار ایزو تنها دریافت آن نیست بلکه اجرای درست آن است.
چه سازمانهایی در حوزههای پزشکی ایزو میگیرند؟
- آزمایشگاههای تشخیص طبی: ایزو 15189
- تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی: ایزو 13485
- آزمایشگاههای کالیبراسیون: ایزو 17025
همچنین استانداردهایی مانند ایزو 10002 (رسیدگی به شکایات) و 10004 (سنجش رضایت) نیز از استانداردهای مهم در این حوزه میباشند.
دریافت ایزو فوری و معتبر
به جهت اخذ ایزو معتبر و فوری در هر حوزه ای و اجرای درست آن، میتوانید با کارشناسان ماهران باتاب فردا در ارتباط باشید.
