ایزو 80601 تجهیزات الکتریکی پزشکی

ایزو 80601 تجهیزات الکتریکی پزشکی

آیا مزایای اخذ ایزو 80601 تجهیزات الکتریکی پزشکی ، را میدانید؟

ایزو 80601 چیست؟

اخذ ایزو بین المللی 80601 از چه مراجعی صادر میگردد؟

استانداردهای کامل کننده ایزو مذکور کدامند؟

ایزو 80601 چیست؟

در بررسی ایزو 80601 تجهیزات الکتریکی پزشکی ، ابتدا باید بدانیم ایزو 80601 چرا مهم است؟

این استاندارد در حوزه تجهیزات الکتریکی پزشکی – بخش 2-74: الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد ضروری تجهیزات مرطوب کننده تنفسی می باشد.

ISO 80601-2-74:2021 در سال 2021 منتشر شده و پس از آن بازنگری روی آن صورت نگرفته است.

این سند به طور مشترک توسط کمیته فنی ISO/TC 121، تجهیزات بیهوشی و تنفسی، کمیته فرعی SC 3، ایجاد گشت.

همچنین این ویرایش دوم، ویرایش اول (ISO 80601-2-74:2017) را که از نظر فنی مورد بازنگری قرار گرفته بود، لغو و جایگزین آن می‌شود.

تغییرات اصلی در مقایسه با ویرایش قبلی به شرح زیر است:

1-هماهنگی با «پروژه A2» استاندارد عمومی؛

2- هماهنگی با ISO 20417؛

3-اضافه کردن دسته 3 برای تجهیزات درمانی تنفسی با جریان بالا؛

4- اصلاح الزامات خروجی رطوبت‌سازی رطوبت‌سازهای دسته 2؛

5- اضافه کردن الزامات حداکثر دما در استفاده عادی؛

6-اضافه کردن الزامات پایداری دمای استاتیک و دینامیک؛

7- اضافه کردن الزامات برای وضعیت هشدار خروجی رطوبت‌سازی پایین؛

8-اصلاح رویه تست انرژی صوتی شنیداری؛

9-اصلاح الزامات حرارتی برای قطعات کاربردی؛

10-اصلاح رویه تست دمای گاز اندازه‌گیری شده؛

11-افزایش ابعاد ØW پورت سنسور دما؛

الزامات ایزو 80601

این استاندارد الزامات تجهیزات مرطوب‌کننده تنفسی را که برای استفاده در محیط‌ های مراقبت‌های بهداشتی خانگی و مراکز درمانی ، مشخص می‌کند.

از مرطوب‌کننده‌ها برای افزایش محتوای آب گازهای تحویلی به بیماران استفاده می‌شود.

گازهای موجود برای مصارف پزشکی حاوی رطوبت کافی نیستند و می‌توانند به دستگاه تنفسی آسیب رسانده یا آن را تحریک کنند یا ترشحات بیمارانی را که مجاری هوایی فوقانی آنها بای‌پس شده است، خشک کنند.

رطوبت ناکافی در گاز دمی می‌تواند باعث خشک شدن مجاری هوایی فوقانی یا خشک شدن ترشحات نای-برونشی در لوله تراشه یا تراکئوستومی شود که می‌تواند باعث تنگ شدن یا حتی انسداد مجاری هوایی شود .

همچنین از گرما برای افزایش خروجی آب مرطوب‌کننده استفاده می‌شود.

علاوه بر این، بسیاری از مرطوب‌کننده‌ها از لوله‌های تنفسی گرم شونده استفاده می‌کنند تا راندمان عملیاتی را افزایش داده و از دست دادن آب (میعانات) و همچنین از دست دادن گرما در لوله تنفسی را کاهش دهند.

لوله های تنفسی ونتیلاتور و بیهوشی که به طور معمول استفاده می‌شوند، ممکن است در برابر گرمای تولید شده توسط مرطوب ‌کننده‌ها و مکانیسم‌های گرمایش لوله تنفسی مقاومت نکنند.

استانداردهای مرتبط با ایزو 80601

ایزو 13485

استاندارد ایزو 9001

ایزو 14001

استاندارد ایزو 45001

ایزو 15189

10002

10004

و…

از استانداردهای مهم و مرتبط با این ایزو می باشند.

مشاوره اخذ و صدور ایزو

گروه بین المللی ماهران باتاب فردا ارائه دهنده خدمات مشاوره و صدور انواع گواهینامه ایزو عمومی و تخصصی می باشد.

با ما در ارتباط باشید.